Новини

Illumaxbio получи известие от CMDE (Център за оценка на медицински изделия) на Администрацията за медицински продукти в Съчуан на 11 ноември, съгласявайки се, че автоматичната мултиплексна система за имуноанализ на Illumaxbio може да бъде прегледана в съответствие със специалната процедура за преглед за ин витро диагностика (IVD).Съобщава се, че Illumaxbio е първата IVD компания в провинция Съчуан, която влезе в специалната процедура за преглед на медицински изделия през 2021 г. Първата в света единична автоматична мултиплексна система за имуноанализ, пусната от Illumaxbio, с гениален дизайн за клинични нужди, пробивайки технологичните блокада на много основни компоненти и цялата верига е независима и контролируема.

Включването в списъка на националните иновативни медицински изделия е много изискващо, с процент на одобрение от едва 5,2% през 2021 г. Изискванията са както следва:
·Патентован – Кандидатът има патентно право или право да използва основната технология на продукта в Китай съгласно закона
·Иновация – основният работен принцип на продукта е инициатива на местно ниво от кандидата, а технологията принадлежи към международно водещо ниво, което има очевидна клинична стойност.
·Продукт – Продуктът е основно финализиран.Процесът на изследване е наистина контролиран и данните от изследването са напълно проследими.

Специалната процедура за одобрение е бързата процедура за медицински изделия;Националната администрация за медицински продукти ще даде приоритет на прегледа и одобрението при предпоставката, че стандартите не се занижават и процедурите не се намаляват.Според статистиката на Националната администрация по медицински продукти (NMPA), продуктът, който влиза в процедурата за специално одобрение, получава сертификат за регистрация на NMPA 83 дни по-рано от други подобни продукти, което значително съкращава цикъла на сертифициране и повишава конкурентоспособността.Колкото по-рано се получи удостоверението за регистрация, толкова по-голям е шансът за улавяне на пазарен дял.